科创板上市的医疗器械企业迎来丰厚利润

在科创板上市的医疗器械企业迎来丰厚利润。

为进一步服务高层次科技自主创新，鼓励医疗器械企业开展R&D和关键核心技术产品创新，上海证券交易所于6月10日发布并实施《上海证券交易所科技创新板发行上市规则第7号——医疗器械企业第五套上市标准适用指引》。

科技创新板第五套上市标准增强了硬科技企业的包容性，支持尚未产生一定收入的R&D阶段企业上市自开板以来，已有多家创新药物R&D企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药物R&D企业的集聚效应和示范效应

明确五条细化规则。

《指引》在前期审核实践的基础上，结合医疗器械领域科技创新发展和行业监管要求，从核心技术产品范围，阶段性成果，市场空间，技术优势，持续经营能力，信息披露等方面，对申请科技创新板第五套上市标准的医疗器械企业作出了详细规定。

首先是细化核心技术产品的范围企业申请的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验检测，诊断，治疗，监测，生命支持，中医诊疗，植入介入，健康康复器械产品及其关键零部件，配件和基础材料等

二是明确取得阶段性成果的具体要求企业申请的核心技术产品至少有一项已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或已满足医疗器械注册的其他要求，且不存在影响产品注册上市的重大不利事项

三是注重市场空间的论证企业申请的主营业务或产品应满足较大市场空间的要求，应结合核心技术产品的创新和R&D进展，与竞争产品的优劣比较，临床需求和市场结构，审慎预测和披露符合标准的具体情况

第四，要求具有明显的技术优势企业申请时应具有明显的技术优势，应结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术先进性的衡量指标，团队背景及研发成果，技术储备及可持续研发能力等，披露是否具有明显的技术优势

第五，提出信息披露和核查要求企业应客观，准确地披露核心技术产品及其先进性，R&D进展及其阶段性成果，注册审批情况，预计市场空间，未来生产销售的商业化安排，并充分揭示相关风险同时，中介机构要核对相应的内容

上交所表示，下一步将在中国证监会的领导下，积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申请科创板，不断完善支持硬技术企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。

很多公司踏上了上市之路。

所谓第五套上市标准，是指上海证券交易所《科技创新板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第二项规定的上市标准:预计市值不低于40亿元人民币，主营业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大目前已初见成效医药企业需至少有一个核心产品获批开展ⅱ期临床试验，其他符合科技创新板定位的企业需具备明显的技术优势，并满足相应条件因为这个标准不包括净利润等指标，所以很多不盈利的优质药企都是通过这个标准上市的比如科技创新板上市公司泽京药业等

科创板开通以来，一批创新药物R&D企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药物R&D企业的集聚效应和示范效应有资深市场人士指出

同时，也有市场人士回应称，科创板第五套上市标准适用于单一行业领域，只有医药R&D企业适用科创板第五套上市标准建议医疗器械等其他行业也可按第五套标准上市，以增强科技创新板服务科技自立自强战略的能力

根据消息显示，部分拟上市的医疗器械企业较为关注第五套标准的具体实施细则如何适用，无法明确申报版块，存在申报时间延迟等待细则发布的情况《指引》的发布可以更好地支持硬技术医疗器械企业上市融资，进一步完善第五套上市标准在科技创新板的具体应用

事实上，现有科创企业已经成为第五套上市标准扩容的探路者。

上海微创电生理医疗技术有限公司是一家从事电生理介入诊断和消融治疗领域创新医疗器械研发，生产和销售的企业发行人科技创新板首发申请文件于2021年6月30日获上海证券交易所受理经过三轮问询，2022年3月31日，微创电生理顺利通过会议是第一家采用第五套上市标准顺利过会的医疗器械企业，并于2022年4月1日提交注册目前处于报名审核阶段

微创电生理的成功，引起了市场对医疗器械企业第五套上市标准应用的高度关注医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板的意愿和信心大大提高

据记者不完全统计，2022年，多家医疗器械企业拟采用第五套标准申请科创板从业务领域来看，拟申请企业的主营业务涉及领域广泛，主要涵盖心血管疾病治疗，微创医疗，糖尿病监测，基因测序，肿瘤检测，神经修复，运动医学等多个子领域R&D管道方面，拟申报企业均拥有丰富的管道类别，面向人民生命健康，医疗卫生科技前沿，能够更好地满足人民群众日益增长的医疗卫生需求

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